Тетраспан 6 раствор флакон 250 мл (для инфузий) в Ленинск-Кузнецком

Тетраспан 6 (Tetraspan 6)

Гидроксиэтилкрахмал+[Натрия хлорид+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия ацетат+Яблочная кислота] (Amyli hydroxyaethylicum + [Natrii chloridum + Kalii chloridum + Magnesii chloridum + Natrii acetas + Acidum malicum])

плазмозамещающее средство

Бесцветный или бледно-желтый, слегка опалесцирующий раствор.

B05AA07. Гидроксиэтилкрахмал

1000 мл раствора содержат:

+------------------------------------------------------------------------+
¦Действующие вещества:                               ¦                   ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)                           ¦     60,000 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦(Поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмал)                   ¦                   ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦(средняя молекулярная масса 130 000 дальтон,        ¦                   ¦
¦степень молярного замещения 0,42)                   ¦                   ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Натрия хлорид                                       ¦      6,252 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Калия хлорид                                        ¦     0,2984 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Кальция хлорида дигидрат                            ¦     0,3675 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Магния хлорида гексагидрат                          ¦     0,2033 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Натрия ацетата тригидрат                            ¦      3,266 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Яблочная кислота                                    ¦      0,671 г      ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Вспомогательные вещества:                           ¦                   ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Раствор натрия гидроксида 40%                       ¦   0,958-1,436 г   ¦
+----------------------------------------------------+-------------------¦
¦Вода для инъекций                                   ¦    до 1000 мл     ¦
+------------------------------------------------------------------------+

Концентрация электролитов:

+-----------------------------------------------------------------------+
¦            Натрий             ¦             140,0 ммоль/л             ¦
+-------------------------------+---------------------------------------¦
¦            Калий              ¦              4,0 ммоль/л              ¦
+-------------------------------+---------------------------------------¦
¦            Кальций            ¦              2,5 ммоль/л              ¦
+-------------------------------+---------------------------------------¦
¦            Магний             ¦              1,0 ммоль/л              ¦
+-------------------------------+---------------------------------------¦
¦            Хлориды            ¦             118,0 ммоль/л             ¦
+-------------------------------+---------------------------------------¦
¦            Ацетаты            ¦             24,0 ммоль/л              ¦
+-------------------------------+---------------------------------------¦
¦            Малаты             ¦              5,0 ммоль/л              ¦
+-----------------------------------------------------------------------+

Физико-химические характеристики

+------------------------------------------------------------------------+
¦  Теоретическая осмолярность   ¦               296 мОсм/л               ¦
+-------------------------------+----------------------------------------¦
¦              рН               ¦             от 5,6 до 6,4              ¦
+------------------------------------------------------------------------+

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- сепсис;

- ожоги;

- почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии;

- продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение;

- пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии);

- гипергидратация,

- отек легких;

- дегидратация;

- гиперкалиемия;

- тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- хроническая сердечная недостаточность;

- тяжелая коагулопатия;

- пациенты, перенёсшие трансплантацию органов.

Беременность

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 6 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Период грудного вскармливания

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в Тетраспане 6 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций.

Перед применением препарата необходимо подтвердить состояние гиповолемии, например, оценив положительность ответа пациента на инфузионную терапию.

Максимальная суточная доза

Взрослые

До 50 мл/кг массы тела Тетраспана 6 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК), если пациент в состоянии гиповолемии, например, отвечает на ифузионную терапию. Это соответствует 3500 мл Тетраспана 6 для пациента, весящего 70 кг. Необходим постоянный мониторинг гемодинамического статуса пациента.

До 30 мл/кг массы тела Тетраспана 6 в случае, если невозможно осуществлять мониторинг гемодинамического статуса пациента.

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 1,2 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, а при достижении необходимого результата инфузию следует прекратить. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Длительность применения ГЭК должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч.

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня альфа-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка и горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля объема и дозы препарата.

Растворы ГЭК следует использовать в том случае, когда применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки. Дозу препарата следует подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.

Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. Электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

При первых признаках нарушения функции почек применение ГЭК необходимо прекратить. Рекомендуется мониторинг функции почек.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с коагулопатией

У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК.

При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить.

При проведении операций на открытом сердце в сочетании с экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском повышенной кровоточивости.

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов ГЭК у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределённой долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами пожилого возраста, склонными к сердечной недостаточности и нарушению функции почек, а также рекомендуется строго соблюдать дозировку во избежание осложнений со стороны системы кровообращения и почек вследствие гиперволемии.

Влияние на лабораторные тесты

Возможно временное повышение уровня альфа-амилазы после введения растворов ГЭК. Такое повышение не следует рассматривать как признак нарушения функции поджелудочной железы.

Передозировка Тетраспаном 6 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 6 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.

Тетраспан 6 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.

Тетраспан 6 является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 6 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 часов.

Состав катионов в Тетраспане 6 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обусловливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу альфа-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл Тетраспана 6 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мгЧч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

3 года в бутылках полиэтиленовых и флаконах полиэтиленовых.

2 года в контейнерах пластиковых.

Не применять по истечении срок годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25град.С. Не замораживать!

Хранить в местах, недоступных для детей.